Para hospitales, clínicas, healthtech, farmacéuticas y proveedores TIC del sector salud. Ciberseguridad alineada con ENS, NIS2 (sector esencial) y RGPD reforzado, con SOC/MDR 24/7, gestión de vulnerabilidades, retainer de respuesta a incidentes y la realidad operativa de los sistemas críticos clínicos.
Útil para hospitales públicos y concertados
ENS categoría ALTA
RD 311/2022 · cert. ENS_2.026.061 · ACCM · ENAC 48/C-PR503
Subsectores
9 cubiertos · público + privado
Marco regulatorio
ENS · NIS2 · RGPD · ISO 27001/27799
Modalidad
Compliance + técnica + DFIR unidos
Cualificación verificable
Hard2bit está certificada en ENS categoría ALTA (RD 311/2022) y en ISO/IEC 27001:2022. Cinco certificaciones ISO propias. Para entidades sanitarias con relación con AAPP (SERMAS, Osakidetza, CatSalut y similares), nuestra propia ENS Alta facilita la integración como proveedor crítico y simplifica el due diligence regulatorio.
Resumen ejecutivo
Contexto sectorial
La sanidad es uno de los sectores más atacados por ransomware a nivel global. Cuando el ataque para un hospital no detiene un sistema, detiene urgencias, quirófanos y la atención al paciente. Esa presión convierte al sector en objetivo de alto valor para los grupos criminales: pagan más rápido, pagan más caro y la ventana de respuesta se mide en horas, no en días.
A esa amenaza se le suman dos realidades estructurales: sistemas legacy críticos (HIS, RIS, PACS, dispositivos clínicos) que no se pueden parchear con la facilidad de un SaaS moderno, y datos de salud como categoría especial bajo el artículo 9 del RGPD — el régimen de tratamiento más restrictivo y con sanciones reforzadas. El marco regulatorio se completa con ENS (obligatorio para hospitales públicos y concertados) y NIS2 (sanidad es uno de los 11 sectores esenciales).
La estrategia tiene que adaptarse a esa realidad clínica, no aplicar plantillas genéricas. Hard2bit aborda sanidad combinando compliance (ENS, NIS2, RGPD reforzado, ISO 27001/27799), capacidad técnica recurrente (SOC/MDR, gestión de vulnerabilidades, hardening, M365) y respuesta lista para ransomware (retainer DFIR 24/7, forense, continuidad asistencial). El ciclo cierra con simulacros que miden tiempo de recuperación clínico real, no solo RTO técnico.
Audiencia
La sanidad no es un solo cliente — es un conjunto de subsectores con marcos regulatorios solapados pero con realidades operativas distintas. Adaptamos el servicio a cada uno.
Centros vinculados a servicios autonómicos de salud (SERMAS, Osakidetza, CatSalut, SAS, SACyL y similares). ENS de obligado cumplimiento; NIS2 como sector esencial. Sistemas legacy críticos (HIS, RIS, PACS) que condicionan la estrategia de seguridad.
Centros privados, grupos hospitalarios, clínicas especializadas. Marco RGPD reforzado por categoría especial de datos. Cuando hay conciertos o contratos públicos, ENS aplica al alcance correspondiente.
Centros médicos, redes de clínicas, medicina general y especialidades. Foco en M365, identidades, expedientes electrónicos y exposición a phishing dirigido a personal sanitario.
Mutuas colaboradoras de la Seguridad Social, aseguradoras privadas de salud. Cruce con sector financiero (DORA en algunos casos) y con sanidad (RGPD reforzado, NIS2 si aplica por escala).
Producción farmacéutica, biotecnología, I+D clínica. Bajo NIS2 como sector esencial cuando aplica. Protección de propiedad intelectual, datos de ensayos y cadena de suministro crítica.
Empresas tecnológicas con producto sanitario o software clínico. Marco RGPD especial, ISO 27001/27799, productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 si aplica) y ENS si vendes a sector público.
Plataformas de teleconsulta, monitorización remota y seguimiento del paciente. Identidad, cifrado, integridad clínica, trazabilidad y cumplimiento RGPD reforzado.
Centros de investigación, fundaciones, cohortes clínicas y biobancos. Datos especialmente sensibles bajo RGPD (categoría especial + investigación). Trazabilidad de evidencias para auditoría científica y regulatoria.
Distribuidores, logística farmacéutica, fabricantes de dispositivos médicos y proveedores tecnológicos del sector salud. Cadena de suministro crítica bajo NIS2 y RGPD según el rol.
Marco regulatorio
ENS, NIS2, RGPD reforzado, ISO 27001/27799 y normativa de productos sanitarios cuando aplica. Una entidad sanitaria suele convivir con varios marcos a la vez. Diseñamos los proyectos para reutilizar evidencias entre ellos.
Esquema Nacional de Seguridad. Obligatorio para hospitales públicos, centros concertados con AAPP, fundaciones públicas sanitarias y proveedores TIC con contratos del sector público sanitario. Categorías Básica, Media o Alta según impacto sobre las dimensiones DICAT.
Sanidad es uno de los 11 sectores esenciales de NIS2. Aplica a hospitales (públicos y privados sobre umbrales), fabricantes de productos sanitarios, laboratorios, distribuidores farmacéuticos y, cuando hay solape, sus proveedores TIC críticos.
Los datos de salud son categoría especial bajo el artículo 9 del RGPD. Tratamiento más restrictivo, evaluaciones de impacto (EIPD) frecuentes, decreto LOPDGDD aplicable y régimen sancionador reforzado. Cualquier entidad que trate datos clínicos entra aquí.
ISO 27001 como base del SGSI más ISO 27799 (gestión de seguridad de la información en salud usando ISO/IEC 27002). Estándares internacionales, voluntarios pero muy útiles para grupos sanitarios y healthtech con clientes europeos o internacionales.
Para fabricantes de dispositivos médicos con software (incluido SaMD — software as a medical device). Requisitos de ciberseguridad por diseño, gestión de vulnerabilidades del producto a lo largo del ciclo de vida y vigilancia post-comercialización.
Estándares para software de dispositivos médicos (62304) y software médico standalone (82304-1). Aplica a fabricantes y a proveedores TIC con producto clasificable como software médico.
ENISA publica anualmente análisis de amenazas específico para sanidad. Marco no normativo pero referencia estándar para diseñar planes de seguridad y reportar al supervisor cuando aplique.
Servicios Hard2bit aplicables
Diez servicios del catálogo Hard2bit aplicados al contexto sanitario. Se contratan completos, por bloques o como respuesta a incidente con retainer DFIR 24/7.
Adecuación al RD 311/2022 para hospitales públicos, centros concertados y proveedores TIC con contratos del sector público sanitario. Categorización DICAT, gap analysis, plan, evidencias y acompañamiento durante auditoría con la entidad certificadora acreditada por ENAC.
Ver servicio ENS →Cumplimiento NIS2 para hospitales, fabricantes de productos sanitarios, laboratorios y distribución farmacéutica que entren en el ámbito de la directiva. Evidencias reutilizables con ENS e ISO 27001.
Ver servicio NIS2 →Contrato 24/7 con activación en minutos, bolsa de horas preventivas y onboarding de readiness. Pensado específicamente para sectores como sanidad donde un ransomware no espera. Se integra con SOC/MDR si está contratado.
Ver retainer IR 24/7 →Detección, investigación y respuesta 24/7. Especial atención al movimiento lateral en Active Directory y Microsoft 365, al abuso de identidad y a los precursores de ransomware. Los informes se entregan en formato listo para auditoría, pensados para el gobierno clínico, el comité de seguridad y la auditoría externa.
Ver SOC/MDR gestionado →Servicio operativo con cadencia formalizada, evidencias defendibles para auditoría ENS y trazabilidad por categoría. Crítico para hospitales públicos y concertados sometidos a auditoría ENS.
Ver gestión vulnerabilidades ENS →Revisión técnica de red, segmentación, Active Directory, M365/Entra ID, hardening y entornos híbridos. Foco especial en segmentación clínica vs administrativa y en exposición a movimiento lateral en escenario de ransomware.
Ver auditoría infra y red →Pentesting web, infra, identidades y cloud aplicado al contexto sanitario. Validación de detección y respuesta sobre escenarios realistas de ataque al sector salud, sin tocar sistemas clínicos críticos en producción salvo bajo protocolo acordado.
Ver pentesting →Investigación forense técnica en incidentes con impacto clínico u operativo. Cadena de custodia para procedimientos disciplinarios, regulatorios o judiciales. Especial cuidado con preservación de evidencias en sistemas críticos donde no se puede apagar.
Ver forense digital →Hardening de tenant M365, Entra ID, Defender, Purview, gestión de identidades clínicas y administrativas. Punto crítico en sanidad por la combinación de personal con turnos, BYOD y datos sensibles.
Ver Microsoft 365 Security →BIA, RTO/RPO, planes de continuidad y recuperación con lente sanitaria: continuidad del servicio asistencial, planes de degradación segura, ejercicios de simulacro. Reutilizable con NIS2 e ISO 22301.
Ver continuidad →Metodología Hard2bit
Seis fases adaptadas a la realidad clínica: sistemas legacy críticos, datos categoría especial, marcos solapados (ENS + NIS2 + RGPD) y necesidad de respuesta rápida ante ransomware.
Entendemos la tipología (público, privado, concertado, healthtech), los sistemas críticos (HIS, RIS, PACS, EHR, dispositivos clínicos), la presión regulatoria que aplica y la realidad operativa: turnos, urgencias, ventanas de mantenimiento.
ENS si hay contrato público, NIS2 si la entidad entra en sector esencial, RGPD reforzado siempre, ISO 27001 o 27799 si tiene sentido por contratos o por exigencia del grupo, y normativa de productos sanitarios cuando se fabrican dispositivos. No inflamos requisitos por encima de lo necesario.
No todo se puede parchear. Diseñamos segmentación, compensaciones técnicas, monitorización reforzada y aceptación documentada de riesgo. La estrategia se defiende ante auditor, supervisor y dirección clínica.
Gestión de vulnerabilidades con cadencia, SOC/MDR con SLAs por criticidad clínica, retainer DFIR activable en minutos, auditorías periódicas y ejercicios de continuidad clínica reales.
Trazabilidad, logs, informes y documentación útiles para auditoría interna, externa, comité de seguridad clínica y, cuando aplica, supervisor regulatorio. Reutilización entre ENS, NIS2 y RGPD para evitar duplicar trabajo.
Tras incidentes y ejercicios, lecciones aprendidas con plan de acción concreto. Simulacros de continuidad asistencial, ejercicios de table-top con dirección clínica y revalidación de medidas. Foco en tiempo de recuperación clínico, no solo técnico.
Por qué Hard2bit en sanidad
Hard2bit está certificada en ENS categoría ALTA (cert. ENS_2.026.061, ACCM bajo ENAC 48/C-PR503). Para hospitales públicos, fundaciones sanitarias y proveedores TIC con contratos del sector público sanitario, esta certificación facilita la integración como proveedor crítico y simplifica el due diligence regulatorio.
El equipo cubre ENS, NIS2, ISO 27001 y RGPD junto con SOC/MDR, gestión de vulnerabilidades, pentesting, forense y respuesta a incidentes. En sanidad, donde el ransomware mezcla problema técnico con problema asistencial, esa unificación reduce ventanas de respuesta.
Activación 24/7 en minutos. Onboarding previo de readiness para que el día del incidente sepamos arquitectura, sistemas críticos, ventanas de mantenimiento y prioridades clínicas. No empezamos a entender el entorno cuando ya hay un cifrado en marcha.
Escenario representativo
Un grupo hospitalario privado con varios centros y conciertos con un servicio autonómico de salud sufrió un intento de ransomware contenido a tiempo por la combinación de EDR, segmentación interna y un retainer de respuesta activado en la primera hora. La urgencia post-incidente coincidió con un contrato concertado que exigía certificación ENS Media en cinco meses. El proyecto se ordenó en tres bloques paralelos: forense para cerrar el incidente con cadena de custodia y lecciones aprendidas, refuerzo técnico (segmentación clínica vs. administrativa, hardening de Active Directory, monitorización reforzada de M365) y trabajo de cumplimiento (categorización Media, gap analysis sobre Anexo II del RD 311/2022, evidencias y plan de adecuación). La auditoría con la entidad acreditada se cerró sin no conformidades operativas; las medidas compensatorias sobre sistemas legacy quedaron documentadas y firmadas como decisiones de gobierno.
Preguntas frecuentes
Respuestas directas a las preguntas que más recibimos de CISO, IT Manager, responsables de cumplimiento y dirección clínica.
Por tres razones combinadas: el ransomware impacta directamente sobre la asistencia clínica (urgencias, quirófanos, atención al paciente), los sistemas legacy críticos (HIS, RIS, PACS) limitan las opciones de parcheo y la combinación de RGPD reforzado por categoría especial de datos + ENS + NIS2 hace que el marco regulatorio sea más exigente que en otros sectores. La estrategia tiene que adaptarse a esa realidad clínica, no aplicar plantillas genéricas.
No. La auditoría oficial ENS la realiza una entidad certificadora acreditada por ENAC (en muchos proyectos, ACCM). Hard2bit es consultor: implantamos, adecuamos, preparamos evidencias y acompañamos durante la auditoría con la entidad certificadora. La separación es la correcta y es la que el sector serio espera.
Conviven habitualmente. ENS aplica si hay sistema vinculado al sector público sanitario; NIS2 si la entidad entra en sector esencial por umbral; RGPD reforzado siempre que se traten datos de salud. Una implantación bien diseñada reutiliza evidencias entre los tres marcos y reduce duplicidad. Lo explicamos también en la comparativa de marcos.
Se gestiona con segmentación, compensaciones técnicas (firewall interno, EDR específico, restricción de movimientos laterales), monitorización reforzada del SOC sobre esos activos y aceptación documentada de riesgo en gobierno. Es trabajo defendible ante auditor cuando está bien hecho y firmado por el responsable de seguridad clínica.
Sí. El retainer 24/7 de Hard2bit incluye activación en minutos, bolsa de horas preventivas, onboarding de readiness y SLAs de triaje. Pensado específicamente para sectores como sanidad donde un ransomware no espera y la ventana de respuesta cambia el desenlace clínico, no solo el técnico.
Empezamos por hacer un inventario realista (sin inventario no hay programa posible), pasamos a definir una segmentación específica para los IoMT, reforzamos la monitorización del SOC sobre esos activos y trabajamos la gestión de proveedores de cada dispositivo. Para los fabricantes de dispositivos, cubrimos ciberseguridad por diseño bajo el Reglamento (UE) 2017/745, IEC 62304 e ISO 14971. La realidad es que muchos dispositivos no se pueden parchear y hay que compensar el riesgo con otros controles.
Sí. Una empresa healthtech con producto sanitario o software clínico vive bajo RGPD reforzado, ISO 27001 e ISO 27799, ENS si vende al sector público y Reglamento (UE) 2017/745 si fabrica producto sanitario. Para esos casos diseñamos un paquete multi-marco con evidencias reutilizables. Si el objetivo es vender al SERMAS o a otro servicio autonómico de salud, el ENS suele ser la pieza que abre la puerta.
Adaptamos el servicio a los marcos de la matriz (controles globales, frameworks propios, proveedores estratégicos del grupo) manteniendo la ejecución local y cubriendo el marco español aplicable (ENS, NIS2, RGPD reforzado). La interlocución se mantiene en español o inglés según corresponda.
Sí. Diseñamos ejercicios de table-top con dirección clínica, simulacros de degradación segura del servicio asistencial y ejercicios de recuperación de sistemas críticos. El objetivo no es solo medir RTO técnico — es medir tiempo de recuperación clínico real (cuándo vuelve a operar urgencias, quirófano, laboratorio).
Depende de marco, alcance, madurez y categoría. Una adecuación ENS para hospital concertado de tamaño medio típicamente 6-12 meses; un proyecto multi-marco (ENS + NIS2 + RGPD reforzado) puede beneficiarse de evidencias compartidas y ahorrar tiempo. Sesión inicial de diagnóstico para acotar.
Sí. Hard2bit tiene dos sedes en la Comunidad de Madrid: Leganés (sur) y Las Rozas (oeste). Para entidades sanitarias madrileñas, esto facilita acompañamiento presencial durante auditorías ENS, sesiones de comité y respuesta a incidentes. Trabajamos también con entidades de otras CCAA en modalidad presencial puntual + remoto recurrente.
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Ver comparativa →Visión transversal del pilar de gobierno, riesgos y cumplimiento que sostiene cualquier proyecto sanitario.
Ver pilar GRC →Hablamos
Una sesión breve para diagnosticar dónde está el sistema, qué marcos aplican (ENS, NIS2, RGPD reforzado), qué riesgos clínicos son críticos y dónde tiene sentido empezar. Conversación confidencial, sin compromiso.
Página revisada: 2026-04-28. Hard2bit · Empresa de ciberseguridad en España desde 2013 · ENS categoría ALTA · ISO/IEC 27001:2022
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Te damos un diagnóstico rápido de 15 min y te decimos qué priorizar primero: M365, pentesting, vulnerabilidades, SOC y/o DORA, NIS2, ENS o ISO 27001.
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